2019年8月21日早报

来源:百草街   时间:2019-08-21  

1、青海省:重点监控药品将参与集中招标采购!

8月19日,青海省人民政府网挂网《青海省人民政府办公厅关于印发青海省2019年药品集中采购和使用工作实施方案的通知》(以下简称《通知》),要求对三类药品进行集中采购,其中,对于采购数量大、采购金额高的药品,要求以国家卫生健康委公布的重点监控药品目录为依据,制定采购目录,进行集中招标采购。

《通知》要求,通过落实带量集中采购、开展全程监控、调整支付标准、推动薪酬改革等措施,实现药价明显降低,减轻患者药费负担;减少企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;引导医疗机构规范用药,支持公立医疗机构改革。

药品采购范围

对于采购的药品范围,青海明确:

对于过评仿制药和基础输液,进行带量采购:

通过和视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药,加入国家采购联盟,按照国家医疗保障局的统一部署,对通过质量和疗效一致性评价的仿制药开展联合带量采购;基础输液,按不同规格、包装材质分别汇总采购数量,依据质量和供应保障能力综合评测结果,进行带量采购。

对于采购数量大、采购金额高的药品,以国家卫生健康委公布的重点监控药品目录为依据,制定采购目录,进行集中招标采购。

对于集中采购形式,《通知》要求,根据每种药品入围的生产企业数量,分别采取相应的集中采购方式。入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。符合资格的投标企业,按产品报价从低到高进行遴选,每个品种的药品中选一家,备选一家。

此外,《通知》提出,全省公立医疗机构,鼓励其他医疗机构参加药品集中采购,采购周期为一年。

如何实施?

关于采取的主要措施,《通知》要求,开展带量采购,推行以量换价。根据全省公立医疗机构上报的上年度药品总使用量的60%—70%估算计划采购数量,组织带量采购,量价挂钩,以量换价,形成药品采购价格。

此外,执行采购结果,签订购销合同。通过招标、议价、谈判等不同形式中标的药品,全省公立医疗机构必须优先采购和使用,不得以费用总额、“药占比”、医疗机构基本用药品种规格数量要求、药事委员会评审以及配送企业未开户等为由,影响中标药品的采购和合理使用。公立医疗机构根据中标价格与生产企业签定购销合同,合同需明确1年内完成医疗机构上报中标品种用量和违约责任。公立医疗机构在采购周期内提前完成约定采购量,超过部分可继续采购中标药品,也可适量采购同品种价格适宜的限价挂网药品,采购数量不得超过集中带量采购中标药品使用量,直至采购周期届满。

同时,《通知》提出,加强质量监管,保障药品安全。完善对中标药品生产、流通、使用的全链条质量监管,坚决防范因价格下降而降低药品质量的行为,确保药品质量安全。建立对中标企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业可直接或自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送采购品种,保障药品供给,并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时,要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施,确保药品质量和供应。

在合理用药方面,《通知》提到,将确定支付标准,引导合理用药。探索建立医保支付与采购协同机制,集中采购药品,属于医保目录内的,按照循序渐进的原则,研究拟定中标药品医保支付标准的相关政策和实施方案。原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂及通过一致性评价的仿制药,所有定点医药机构执行统一医保支付标准。通用名属于医保目录内,但价格高于中标价格的未中标药品,按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网采购。

多地已公布重点监控目录

从重点监控的进展看,7月1日国家卫健委发布“关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知”,首次公布共涉及20个品种的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》。此后,多个省市积极响应号召,威海、内蒙古、青岛等地已经落实国家卫健委要求,制定并公布了重点监控目录。

对于重点监控目录内药品的临床应用,医政医管局要求,各医疗机构对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范,明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的,要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评。对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施。

业内认为,从各地发布的目录来看,对于重点监控药品目录,各省市有自行调节的权限,这意味着各省目录或存在一定的可调整性和腾挪空间。

2、59家发布半年报的药企九成营收净利双增

截至8月16日,共有59家生物医药企业发布2019年半年度报告,其中53家企业营收净利润双增,10家上市药企净利润下滑。览海投资、通化东宝、康泰生物、富祥股份、陇神戎发、莎普爱思等6家企业营收及净利润双双负增长,大理药业虽然营收同比下滑超20%,但是净利润却同比增长高达1281.05%。

营收增长率最高企业 美诺华

营收超5亿元同比增61.31%

同花顺数据显示,59家企业中,营收增长率最高的是从事原料药及医药中间体、制剂研发生产的美诺华,报告期内实现营收5.61亿元,同比增长61.31%;归母净利润为8629.42万元,同比增长91.57%。

美诺华的主要原料药、中间体产品涵盖心血管类和中枢精神类药物,包括缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑、噻氯匹定、度洛西汀和米氮平等,是中国出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一;公司主要制剂业务包括自有产品的生产销售和制剂产品的定制生产业务,报告期内公司自产产品的销售占比约80%。

美诺华表示,报告期内营收大增,主要是由于其收购的燎原药业在报告期内影响本期销售收入同比增加了6024.30万元,而其优势产品氯吡格雷、培哚普利、阿托伐他汀、坎地沙坦的销售收入较去年同期均有明显增长。另外,其主要产品缬沙坦的销售收入较上年同期增长了224%,销售毛利同比增长685%。

报告期内,美诺华研发费用为1992.77万元,同比增长45.91%,主要是因为研发人员薪酬较上年同期增长372.53万元所致。销售费用990.54万元,较上年同期增加164.11万元,主要是广告宣传费等增加所致。

销售费用占比最高企业 大理药业

销售费用占营收比超六成

大理药业于2017年上市,主要产品为醒脑静注射液、参麦注射液、亮菌甲素注射液,但也就是从这一年开始,各地陆续开始实施2017版医保目录,辅助用药受限,大理药业主营产品醒脑静注射液限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者使用,参麦注射液限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者使用。受上述政策影响,大理药业营收下滑严重。2018年,大理药业为及时消化库存,不得不减少了生产计划,导致产生大额减产停工损失。

2019年上半年,大理药业的营收继续下滑,公司实现营收1.61亿元,同比下滑20.74%。但是归属上市公司股东的净利润为1223.38万元,同比增长高达1281.05%。大理药业表示,公司营收下滑,主要是受辅助用药临床应用管理等政策的影响,产品销量较去年同期下滑16.25%。而净利润及扣非净利润分别增长1281.05%及302.21%,主要是因为报告期内减产停工损失及产品有效期报废损失较去年同期大幅减少所致。

值得关注的是,2019年上半年大理药业营收为1.61亿元,但是销售费用也高达1.01亿元,占营收比62.99%。研发投入却只有143.29万元,只占营收比的0.89%。公司负债总额9329.76万元,资产负债率16.67%。

亏损最严重企业 览海投资

刚刚摘“星”就亏8000余万

在59家企业中,览海投资亏得最多。报告期内,公司营收只有956.06万元,同比下滑57.29%;归属于上市公司股东净利润为-8809.71万元,同比下滑273.64%。

览海投资曾因2016年-2017年连续两年净利润亏损而被“披星戴帽”,为走出困局,览海投资先后出售子公司海南海盛、深圳三鼎、海盛上寿股权,并抛售其所持有的1.47亿股东华软件股票,抛售以及期末持有的东华软件公允价值变动对当期利润影响为1.69亿元。今年4月刚刚“摘星脱帽”,股票名称从“*ST海投”更名为“览海投资”。

2018年是览海投资全面完成向高端医疗服务行业转型的产业整合之年,览海投资在报告期内聚焦医疗服务主业,完成了非医疗主业资产的剥离和整合。通过出售资产,2018年,览海投资经营业绩自2016年实施重组转型以来首次扭亏为盈,实现归母净利润1.14亿元,但医疗服务板块的毛利率是-444.19%,销售费用增长1177.76%。

到2019年,公司再次出现巨额亏损。报告期内,公司有两家综合门诊部投入运营(上海览海门诊部、上海怡合门诊部),两家专科医院(览海康复医院、览海骨科医院)和一家综合医院(览海外滩医院)在建。截至6月30日,览海投资旗下的5家控股参股公司净利润全部为负数。

3、滥用耗材必进黑名单 医院高值耗材系统面临升级!

继征信黑名单出现后,医疗高值耗材黑名单也将出台,医院高值耗材系统改革升级已成必然趋势!

滥用医疗高值耗材将进黑名单

改革怎么改?目前政策主要围绕高值医用耗材价格虚高、过度使用等突出问题,疏堵并举,三医联动,综合施策,主要改革聚焦促降价、防滥用、严监管和助发展四个方面。

对于防止高值医用耗材的滥用,严控不合理使用,建立黑名单制度。

规范医疗服务行为,严控不合理使用。落实医疗卫生行业管理责任,完善临床诊疗规范和指南,加强手术跟台管理,建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制。加强定点医疗机构行为管理,完善医保智能审核系统,建立黑名单制度。

同时,还将健全监督管理机制,严肃查处违法违规行为。完善质量管理,严格注册审批,建立追溯体系和产品质量终身负责制。落实再评价和召回制度,强化流通管理,建立配送遴选机制,鼓励实行“两票制”。

在实施黑名单制度后,医疗机构必须按要求管理医用高值耗材,如若出现任何违规情况,都将进行黑名单,这将对医疗机构造成严重影响。医院应对医耗改革,高值耗材系统管理升级首当其冲。

当前医用高值耗材系统管理的不足

当前,由于医用高值耗材种类繁多,每天需要大量的医务人员对药品进行分类,筛选,等重复的作业。医用高值耗材摆放也不能及时规整,脏乱差想象尤为严重。即便有管理设备,也只是起到了一个简单存储的功能,医院的HIS系统与HRP系统仍然存在物理隔断,加之缺少全过程管理信息工具,医院管理者难以掌握医用耗材在临床使用中的真实情况,从而难以实现医用耗材全周期的精细化管理。

在当前公立医院耗材改革的背景下,各医院迫切需要一套物资供应链管理与临床使用管理、问题监测预警相融合、相关联、供管用一体化的管理系统。

高值耗材管理系统助力医院耗材管理改革

智能高值耗材管理系统,其旨在帮助医院实现植介入高值耗材管理标准化、信息化、自动化,不仅是医院高值耗材系统精细化管理的趋势方向,也是将来医院走向智慧化进程的必由之路。

4、河南省将开展药品医械风险隐患大整治 为期三个月

即日起至今年10月30日,河南省将开展为期三个月的药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治,零售连锁总部及相关城乡医疗诊所成为本次检查重点。

聚焦特殊制剂领域

据河南日报消息,河南省药品监管局局长章锦丽表示,本次大整治将重点聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种,聚焦抽检不合格、群众投诉举报等高风险企业,聚焦城乡接合部、农村基层医疗机构等高风险区域,对药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用过程全面排查,找准薄弱环节,化解风险隐患。

重点检查进、销、存环节

在药品安全监管方面,将重点加强疫苗生产隐患排查。重点聚焦疫苗生产企业原辅料来源是否合法,生产工艺与批准文件是否一致,疫苗生产批生产记录、实验室检测数据、批签发相关申请资料是否真实规范,批签发数量与实际销售、库存、留样数量是否吻合等问题。

集中检查药店合规资质

除了检查经营行为是否合规外,本次检查将重点检查药品批发企业、零售连锁总部是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件,是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品等违法行为。

据悉,在医疗器械方面,本次检查重点检查企业洁净室(区)控制是否符合要求;生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;采购环节、灭菌过程控制是否符合要求;对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等风险控制措施等。

监管高压持续

今年4月,河南省药监局就曾发布《关于开展药品零售企业非法渠道购进药品集中专项检查的通知》,开展了为期3个月的专项整治,以药品购进为重点检查环节,核查票、账、货、款是否相符、购进药品是否纳入企业质量体系管理以及药品是否可追溯等内容。

可以说,药店违规的惩戒力度在持续加大,高压监管态势依旧。

根据以往案例,监管部门在制定实施计划后,往往会统筹使用日常监管、稽查执法等部门力量,对辖区内药品零售企业进行检查。

检查发现药品零售企业从非法渠道购进药品的,将按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十四条“情节严重”情形和严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,吊销《药品经营许可证》;

检查发现票、账、货、款不相符,药品未纳入企业质量体系管理以及药品不可追溯的,将按照严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,直至吊销《药品经营许可证》;

检查发现其他违法违规行为的依法从严查处;

涉嫌犯罪的,依法移送公安机关;

对通过医保卡套取现金将药品回流到药店的定点医保药店,通报医保部门;

对被依法查处的药品零售企业法定代表人和负责人,纳入信用管理“黑名单”,按照有关规定及时推送至“信用河南”网站公开,实施联合惩戒。

5、一些药换个包装 价格暴涨

一些药火箭式涨价,总理要管了。

一些药换个包装,价格暴涨

近日,有读者给赛柏蓝反馈,拉肚子去药房买瓶盐酸小檗碱,居然没有,只有一种加了中成药的小檗碱,然后售价近30元。这种以往几块钱一瓶的廉价药,现在价格上涨非常高,网上药店零售价在18元/瓶,也有加点中成药售价就更高的——正如这位读者的经历。

不少药品换个“马甲”就火箭式涨价。

日前据《工人日报》报道,硝酸甘油片从过去100片16元,到如今15片25.7元,每片涨价近11倍。对此,有企业解释一方面是过去定价低,另一方面是换了新包装。

据媒体报道,2018年以来,许多常备药品都出现了不同程度的涨价,少则涨了几倍,多则涨了十几倍,越来越多的人觉得“病不起”,其原因一方面是药企、药店成本上涨的客观原因,但也有一些企业以原料紧缺、包材涨价、环保升级、包装更换等辞令跟风涨价。

总理点名:严管不合理涨价

这种不罕见的现象,并不符合相关规定。早在2011年,发改委就明确提出“同种药品禁以换包装变药名变相涨价”。

2016年,总理在国务院常务会议上再次专门强调,不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”。

实际上就在前天(8月16日)的国务院常务会上总理还强调,强化药品价格常态化监管和价格执法,对不合理涨价的依法依规督促尽快纠正,必要时采取公开曝光、中止挂网等措施。

对垄断、操控药品市场价格等行为,依法实施巨额罚款、市场禁入直至刑事处罚。

不正常,药品院内降价、院外涨

就目前现象看,院内院外两重天。

院内集采目前的趋势都是降价,通过国家带量采购谈判以及实施,给药品市场带来了不一样的变化,真正的以价换量让药企、医保和患者实现了多方共赢,引领了公立医院集采的新局面。

目前没有参加4+7的省、市现在正积极筹备加入,这并不仅仅是25个药品降价,而是一个新的集采模式。整体看,医院药品价格下降是个很明显的趋势。

但是院外零售终端却并不相同,很多常用药涨价的案例,都发生在药店这一环节。药企和药店一旦决定联手涨价,将会实施的很快,比如药企发个通告就能实现,这时候患者(消费者)只能接受。

卖药要讲良心,不能说涨就涨

虽然药品价格是由市场决定,但此次总理开会强调治理的是不合理涨价的部分药品,对于药品价格若在合理范围内涨落属于正常现象。

其实对于特殊商品的药品,从业人员还有要有仁者之心,正如总理所言“卖药也要讲良心。因为药品直接关系人民群众的生命健康,是特殊商品,不能说涨价就涨价”。