2019年9月5日早报

来源:百草街   时间:2019-09-05  

1、推进MAH试点 江苏省药监局加速新药好药上市

近日,江苏省药品监管局收到一封来自礼来苏州制药有限公司的感谢信。企业在信中表示,江苏省药监局联合省市场监管局、省医保局共同出台的《关于药品上市许可持有人药品生产经营有关事项的通知》,及时解决了企业在MAH制度试点中遇到的难题,有效打通了新药上市的“最后一公里”,促进了企业发展,也为患者尽早用上新药、好药提供了政策保障。

江苏省药监局党组书记、局长王越表示,近年来,该局围绕人民群众普遍关心的新药、好药上市问题,深入推进药品审评审批制度改革,紧紧抓住MAH制度试点机遇,激发研发创新活力,加快新药、好药上市。据江苏省药监局行政审批处处长王宗敏介绍,MAH制度试点工作开展以来,江苏省制定了MAH申报材料要求,规范企业申报行为;制定了MAH风险保障资金和专项奖励补贴实施办法,鼓励企业申报;搭建MAH信息共享平台,促进资源优化整合。

“由于MAH制度试点工作还处在摸索阶段,药品上市许可持有人销售药品、医保招标等政策尚待完善,成为试点工作开展的主要障碍,影响了试点企业的积极性,不利于新药、好药尽早进入临床使用。”王越说。

信达生物制药(苏州)有限公司与礼来苏州制药的合作就是一个典型例子。信达生物作为药品上市持有人申请信迪利单抗注射液上市,前期,在江苏省药监局的指导下,产品比原计划提早一年半时间获批,合作的投资方礼来苏州制药参与分销等工作。但是,由于持有人委托生产经营药品的相关政策不明确,信达生物作为持有人委托礼来苏州制药销售所持有药品的通道不畅,试点工作一度陷入困境。早期参与MAH试点的卓和药业集团有限公司、无锡曙辉药业有限公司等企业都面临同样的困难。

今年“不忘初心、牢记使命”主题教育开展以来,江苏省药监局围绕MAH制度试点难题,由局领导带队,多次深入医药企业调研,召开座谈会,听取企业相关负责人的意见建议;深入查找问题症结,主动联系江苏省市场监管局、省医保局等部门,共同研究方案对策。8月,三部门共同制定出台的《关于药品上市许可持有人药品生产经营有关事项的通知》,有效解决了持有人在委托生产、委托经营以及药品招标主体资质等方面的问题。

“通知的出台打通了信达生物委托礼来苏州制药经销信迪利单抗注射液的‘最后一公里’。江苏省药监局用务实的行动再次维护了江苏优良的营商环境,提升了企业在苏深耕发展的信心。”礼来苏州制药相关负责人在感谢信中表示。

据悉,三部门出台的通知有三大亮点:一是解决了持有人经营主体问题,提出持有人可直接向市场主体登记注册机关申请在其营业执照经营范围栏增加“委托生产所持有的药品、委托经营所持有的药品”。二是解决了持有人招标主体资质的问题,规定持有人可作为投标人为其持有的药品进行投标,需明确药品委托生产企业,并提供与药品生产企业签订的委托生产合同;同时,通知对持有人变更或增加药品委托生产企业的中标行为进行了明确。三是解决了持有人经营资质问题,对持有人自行销售或委托销售持有产品的行为均作出了具体规定。

通知发布后迅速引起强烈反响。卓和药业集团注册部负责人李晓明介绍,企业通过MAH制度完成对子公司的资源重新整合:“前期,我们参与了江苏省药监局召开的座谈会,提出了问题和建议,没想到政策这么快就出台了。通知的出台解决了集团公司作为持有人销售药品、参与医保招标的问题,为企业发展提供了政策利好。”

据统计,目前江苏省已受理MAH试点申请223件,49件获批,居全国前列。其中,由科研机构提出的申请有56件,占全省申请总数的25.1%,激活了药品研发机构的研究活力,进一步优化资源配置,节约药品上市成本和时间。2018年,长效抗艾滋病新药注射用艾博韦泰、治疗霍奇金淋巴瘤新药信迪利单抗注射液等一批具有重要临床价值的创新药获批上市,实现江苏省生物制品多年来“零”的突破,为百姓临床用药带来更多选择,更为全省生物医药产业高质量发展注入新活力。

王越表示,下一步,江苏省药监局将出台更多利民便民、助企发展的措施,在牢牢守住药品安全底线的同时,为企业发展营造更优的政策环境,让更多新药、好药尽早上市。

2、江西省带量采购公布 一批大品种将竞价集采

江西省带量采购文件公布,一批大品种将竞价集采。

用量大、采购金额高的药,都要带量采购

9月1日,江西省医药采购平台发布《江西省药品带量采购和使用工作实施方案(征求意见稿)》,推进全省药品带量采购。

值得注意的是江西省的药品采购范围,将从未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品中,遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品,组织实施带量采购。

鼓励各采购联盟遴选国家和省级带量采购以外的品种,探索开展带量采购,也就是说江西省的带量采购将不限于4+7中选的25个药品,而是用量大、采购金额高的药品。

拼价格,75%份额给中选品种

按照实施方案,江西全省公立医疗机构将以区市为单位(省直医院单列)组成12个采购联盟,采取“双信封”综合评分法进行公开招标,同竞价组中,取最低价一家企业和综合评分最高的一家企业中选。

行业最关心量的问题,江西要求全省公立医疗机构根据上一年度实际采购量,预估并上报汇总后形成全省年度采购用量。

年度采购用量的50% 作为最低价中选企业的约定采购量,年度采购用量的 25% 作为最高分中选企业的约定采购量,非中选药品竞争其余的市场份额。

采购周期最长两年,中选药品直接进医院

采购周期:如果同竞价组药品 1 家企业中选的,采购周期为 12 个月;两家企业中选的,采购周期为 24 个月。若在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价格进行采购,直至采购周期届满。

江西严格执行招采合一,并保证使用,明确公立医疗机构可以不通过医院药事管理与药物治疗学委员会审核,将中选药品纳入医院药品采购目录;在采购同通用名下药品时,须优先采购中选药品。

和国家文件一致,江西严禁任何形式的“二次议价”行为,杜绝线下采购等不规范采购现象。各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。

带量采购是趋势,将涵盖更多大品种

江西的这个规划,实打实是要把诸多大品种都纳入带量采购的范畴了。对于国家带量采购,此前行业有种声音认为覆盖不了太多的品种,如此看来这种观点有待商榷。

江西的文件就是最好的佐证,由此判断未来很可能用量大、采购金额高的药品都会通过带量模式完成采购。如此看来,对药品营销推广带来的变革将是彻底又巨大的。

3、9月1日全国执行 耗材新规落地 购销大整治开始!

国家对耗材行业的重点改革已然全面铺开。

9月1日起,由国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》开始执行。

《办法》内容对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。赛柏蓝器械根据文件内容整理了其中要点,供参考:

定义管理边界,划清范围

《办法》中对医用耗材的管理范围做出了界定,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。

这意味着:将“医用耗材”定义为“使用次数有限的消耗性医疗器械”,直接规避了医疗机构将其他设备周期长的医疗器械划分为医用耗材的可能性。

在范围上,本办法适用于二级以上医院医用耗材管理,其他医疗机构可参照执行。其中,非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

耗材管理采购分开,防止集权

《办法》规定:医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门,负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作;指定医务管理部门,负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

这意味着:医疗机构将设立两个职能不同的部门,分别负责医用耗材的采购、存储、发放和医用耗材的使用、检测、评价。医用耗材的采购及管理将更加专业化,同时管理权和使用权分开,医生在临床过程中使用医用耗材时可直接将医用耗材的效果反映给医务管理部门而非医用耗材管理部门。

重组采购模式,防治灰色收入

《办法》规定,二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会;其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室(所、站)、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织,由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

同时,医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

解读:解读各医院的医用耗材管理将实现统一采购,统一管理。这一方面将减少管理费用;另一方面采购业务直接由转移部门负责,将防止其他部门借采购医用耗材之名,行灰色收入之实。

制定耗材供应目录,实行遴选制度

《办法》第九条之第二款规定:建立医用耗材遴选制度,审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请,制订本机构的医用耗材供应目录(以下简称供应目录)。

同时,纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请,采用适当的采购方式,确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议。

解读:此即医用耗材领域的带量采购,将打破此前医院与医用耗材企业的业务连接。

此前,医院采购很多与企业直接对接,久而久之便形成一种长期合作关系,这不利于医院采购医用耗材的效益最优化。

从此前的“合作关系”变成“消费者-生产者”关系,《办法》将引入更多的医用耗材企业参与竞争,有利于缩减医院采购成本,以及其它不合理费用。

前后追溯,严防采购谋私

《办法》指出,医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度,使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联,保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

同时规定,医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定,做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据,不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

解读:建立医用耗材临床应用登记制度,从根本上增强对医用耗材的严格管控,将避免医院、医生或可通过使用医用耗材谋私的可能。

需要注意的字眼是“不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。”这从法律法规方面规范医疗机构工作人员,禁止“灰色收入”。

公开品牌品规,透明采购

《办法》指出,医疗机构应当落实院务公开有关规定,将主要医用耗材纳入主动公开范围,公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。

解读:将主要医用耗材价格、供应企业公开,一方面能够强化公众监督,另一方面也能引入更多的企业参与竞争而不至于形成垄断,既能增强医用耗材企业竞争力,又利于降低医院采购成本。

《办法》第五十九条规定:医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用,不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。

同时,医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助,不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计,或为医用耗材营销人员统计提供便利。

解读:此三项条款的目的是防止医院工作人员通过提供相关信息给医用耗材营销人员,避免医院工作人员从中“拿回扣”行为,杜绝医院“腐败”。

可以看到,9月1日,面向全国执行的耗材管理新规,意在规范医用耗材采购行业存在的各种问题,采购更加透明和公开、压缩中间环节的采购成本,归根到底在于给患者减负、减压。

4、2019年国家基本公共卫生服务 新增19项工作

2019年国家基本公共卫生服务项目内容出炉!新增19项工作,其中3大项为每年确保完成的工作。

刚刚,基层医师公社从权威途径确认,9月2日,国家卫健委、财政部、国家中医药管理局联合发布《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》(以下简称《通知》)。

与前两年相比,无论是在服务内容种类上还是服务方式上,此次公卫服务项目都变动不小。在内容增加的同时,《通知》也对保障基层公卫服务人员收入进行了强调。

具体有以下几方面:

新增19项内容,其中3大项被单列

2019年起将原重大公共卫生服务和计划生育项目中的妇幼卫生老年健康服务、医养结合、卫生应急、孕前检查等内容纳入基本公共卫生服务。

对于新划入基本公共卫生服务的内容,将地方病防治、职业病防治、重大疾病及健康危害因素监测等3项重点工作按项目单列,明确资金和任务。

《通知》明确,新划入的基本公共卫生服务相关工作共包括19项工作。其中,地方病防治、职业病防治和重大疾病及危害因素监测等3项工作为每年确保完成的工作,其余16项工作由各省份结合本地 实际实施。相关工作不限于基层医疗卫生机构开展。

新增的19项工作分别为:

地方病防治工作

职业病防治工作

重大疾病与健康危害因素监测工作

人禽流感、SARS 防控项目管理工作

鼠疫防治项目管理工作

国家卫生应急队伍运维保障管理工作

农村妇女“两癌”检查项目管理工作

基本避孕服务项目管理工作

贫困地区儿童营养改善项目管理工作

贫困地区新生儿疾病筛查项目管理工作

增补叶酸预防神经管缺陷项目管理工作

国家免费孕前优生健康检查项目管理工作

地中海贫血防控项目管理工作

食品安全标准跟踪评价项目工作

健康素养促进项目管理工作

国家随机监督抽查项目管理工作

老年健康与医养结合服务管理工作

人口监测项目工作

卫生健康项目监督管理工作

其中,在开展儿童健康管理过程中,落实国家卫生健康委办公厅关于《做好0-6岁儿童眼保健和视力检查有关工作的通知》(国卫办妇幼发【2019】39号),规范开展0—6岁儿童眼保健和视力检查有关工作;加强儿童肥胖筛查和健康指导,积极开展儿童肥胖防控。面向贫困人口做好基本公共卫生服务项目,促进基本公共卫生服务均等化。

公卫经费补助标准提升至69元

2019年人均基本公共卫生服务经费补助标准为69元,新增5元经费全部用于村和社区,务必让基层群众受益。

《通知》要求确保项目经费按时足额到位,不得挤占、挪用项目经费。在确保国家基础标准落实到位的前提下,可合理增加保障内容或提高保障标准,增支部分由地方承担,不得挤占国家项目经费。

保障乡村医生合法权益,严禁无故克扣村医公卫补助

乡村医生是推进国家基本公共卫生服务的重要力量,对于一些地方克扣村医公卫补助的现象,《通知》给予了明确态度。

《通知》提出,明确乡村两级任务分工,对村级承担的基本公共卫生服务任务,要在开展绩效评价后根据结果及时拨付,切实落实补助经费,保障乡村医生的合法权益,严禁无故克扣乡村医生基本公共卫生服务补助!

另外,落实《中共中央国务院关于全面实施预算绩效管理的意见》加强项目绩效评价,充分发挥信息化技术在绩效评价中的作用,减少现场评价,提高绩效评价的效率和质量,确有必要的,组织人员到现场进行核实。

基层机构预防接种增加“一验证”环节

各级卫生健康行政部门要配合相关部门加强预防接种信息化建设,促进疫苗生产、流通、使用全程可追溯管理。要指导设立在社区卫生服务中心、乡镇卫生院的接种单位的日常管理和预防接种工作风险防范与应急处置。

强化主体责任,严格落实《疫苗流通与预防接种管理条例》等法律法规和工作规范。

优化细化接种流程,在落实“三查七对”的基础上,增加“一验证”环节,在接种疫苗前请接种者或监护人验证接种的疫苗种类和有效期等,确保接种无误。加强对医护人员的培训,提高规范开展预防接种的技能和水平。

推进电子健康档案向个人开放

优化电子健康档案面向个人开放服务的渠道和交互形式,坚持安全、便捷的原则,为群众利用电子健康档案创造条件。

进一步明确电子健康档案向个人开放的内容,档案中的个人基本信息、健康体检信息、重点人群健康管理记录和其他医疗卫生服务记录应当在本人或者其监护人知情同意的基础上依法依规向个人开放。

合理量化基层医疗卫生机构和医务人员依托电子健康档案提供线上服务的工作量,发挥绩效评价的激励作用。

为基层减负,有条件地方可取消相应的纸质档案

电子档案取代纸质档案终于在国家层面上更进一步!据了解,在一些基层医疗电子化较为完善的地方,纸质档案已经沦为形式,但地方上一直没有彻底取消纸质档案,因为还未得到国家层面的取消指令。

这次《通知》明确指出:电子健康档案完善并可向个人开放的地方,由省级卫生健康行政部门评估后,可取消相应的纸质档案。

除此以外,《通知》还要求创新工作方式方法,加强基本公共卫生服务信息系统建设,注重与医疗卫生机构和妇幼健康信息系统数据共享、业务协同。按照一数一源、一源多用的原则,清理基层机构反映强烈的报表繁多、多头报、填报频次过多等问题,力争实现同类信息“只填一次”。

2019年,将各地按季度向国家基本公共卫生服务项目管理信息系统报送的项目进展数据,改为每半年报送一次。强化基层机构报表归口管理,新增报表须经上一级基层卫生健康管理部门审核后下发,杜绝重复下发、重复填报,提高工作效率和质量,切实减轻基层负担。

以高血压、糖尿病等慢病为突破口促进医防融合

2019年,继续以高血压、糖尿病等慢性病管理为突破口探索基层医防融合服务模式,推动“上下分开”。

山西、辽宁、广东、重庆、贵州、云南、陕西等7省份要发挥基层高血压医防融合试点的作用,转变服务提供模式,发挥家庭医生团队优势,明确团队中医生在开展医防融合管理中的主导作用;推动建立基层机构与上级医疗机构的双向协作和转诊机制,积极发挥疾控机构的技术指导作用。

其他省份要参照这7个省份的试点要求继续开展基层高血压医防融合探索。

2019年,启动基层糖尿病医防融合管理工作,各地要将中华医学会发布的《国家基层糖尿病防治管理指南(2018)》作为开展基层糖尿病医防融合的技术指南,组织开展师资和基层医务人员培训。

国家卫生健康委将遴选部分信息化基础较好、基层医疗服务能力较强的地市开展试点,请有意愿的省份于2019年9月底前提交申报材料。

充分发挥疾控等专业公共卫生机构的作用

在此前,已经有多份文件强调专业公共卫生机构要深入基本公卫工作,此次《通知》正式提出以下要求:

加强县级专业公共卫生机构对基本公共卫生服务技术指导,提升基层医疗卫生机构相关工作的服务规范化水平。

各地可结合实际,依托疾控机构等成立本辖区基本公共卫生服务项目技术专家团队,制订本辖区年度基本公共卫生服务项目指导方案,包括技能培训、技术指导,以保障和增强服务的质量和效率,增加居民获得感,让基层群众切实受益。

加大宣传力度

县(市、区)和基层医疗卫生机构要在显著位置张贴由国家卫生健康委或省级卫生健康行政部门统一制作的宣传壁报;使用基本公共卫生服务经费开展工作的,应当在宣传材料显著位置以醒目字体明示“基本公共卫生服务项目”;

广泛播放国家卫生健康委制作的基本公共卫生服务项目公益广告。鼓励基层医疗卫生机构分类细化服务内容,开展个性化宣传,有条件的可定期向辖区居民推送健康教育信息。

由此看来,国家基本公共卫生服务项目将深入到健康的各个领域,在医疗工作中也将占据更为重要的位置。同时随着信息化技术的不断完善,公卫工作的效率会越来越高,以往的繁琐、冗杂、重复现象将大幅减少,工作方式得到更新和改进,同时监管力度也在不断加强,保障公卫补助经费和相关绩效彻底落实。