2019年9月9日早报

来源:百草街   时间:2019-09-09  

1、新《药品管理法》出炉 专家呼吁正确解读

“一部电影改变了中国《药品管理法》”“从境外非法代购药物可以免于处罚”“GMP、GSP认证取消以后建药厂更容易了”……新修订的《药品管理法》(以下简称新法)审议通过后,一时间,关于新法的解读铺天盖地。

9月5日,从2013年就深度参与修法的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)专家团队接受科技日报记者专访时表示,应对新法做合理解读,避免引起公众误解。

境外非法代购药物处罚力度不变

2018年,一部关于代购境外抗癌药的电影引发社会舆论关注,关于类似案件的讨论和呼吁也不绝于耳。

那么,从境外代购药物,算不算是假药,该不该处罚,如何处罚?

根据新法,未取得药品批准证明文件生产、进口药品不再是按假药论处的情形,但仍然属于禁止性行为,应当依法承担法律责任。同时,增加“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免于处罚”。

“这是新法对假药、劣药概念的‘瘦身’修改,也是与国际接轨的做法,但并不意味着对非法代购不做处罚。”国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授说,不论什么药物,只要在国内上市销售,就要取得进口药品注册证。修订前《药品管理法》的假药包含实际意义上和法律意义上的假药。境外代购至国内销售、但未取得注册证的药品作为“按假药论处”的情形,属于法律意义上的“假药”,但广大民众无法了解也无法理解,所以类似‘药神’事件会受到社会广泛关注。“新法回应了这个社会关注的问题,不再以假药论处,但非法代购仍旧违反国内药品注册管理规定,法律也明确规定了相应的处罚措施,处罚力度并没有减弱。”

NDPE项目研究员蒋蓉表示,新法规定部分情形可以减轻或免除处罚,但是要考虑当事人的主观过错、情节恶劣和造成后果,并不能必然“减轻”或“免除”。

鼓励创新的同时亦强化监管

“从产业层面来看,新修订的药品管理法最大的亮点之一就是‘药品上市许可持有人’制度。”邵蓉认为。

“过去,我国规定只有药厂才能持有药品批准证明文件。现在,高校、科研院所、研发公司等机构不建药品生产车间也可以申请成为持有人。”NDPE项目研究员柳鹏程介绍说,我国制药产业有两大国情,一是仿制药为主,二是产能过剩。把药品上市许可持有人制度从法律层面上予以明确,不仅可以鼓励创新,让研发机构也能获得药品上市后的巨大收益,更可以整合资源,消化过剩产能。

那么,在研发机构委托其他药厂生产的过程中,质量该如何监控,风险该如何防范?

对此,新法已经设立“防火墙”,就是为了国家、持有人能够及时发现风险和掌控风险:一是新增药物警戒制度,对全生命周期内药物不良事件及其他药物相关安全性问题进行监测、识别、评估和预防控制,监测评估风险获益平衡的变化,保障公众健康;二是建立药品追溯制度,利用信息化手段实施追踪药品流向,实现药品风险控制,助力药品精准召回;三是增设首负责任制,让药物研发、生产、销售整个产业链共同承担、化解药品风险。

“监管部门会建立持有人安全信用档案,并且根据不良记录,来增加监督检查的频次,体现了以风险为基础进行监管的理念。”NDPE项目研究员谢金平说。

同时,新法不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书,而是在药品注册中加以要求,并在生产中强化监管和随机检查。

“过去GMP认证通过后会发放5年有效期的认证证书,但这并不意味着其后的生产过程都能持续合规。”邵蓉说。

新法将GMP作为药品生产企业开办的基本要求,在第四十二条中强调药企应“有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”。在新法第四十三条中明确规定建立健全药品的生产质量管理体系,保证要全过程持续符合法律法规,监管部门实行动态检查。

NDPE项目研究员陶田甜告诉记者,经过对比可以发现,此次《药品管理法》法律责任章节的修订幅度达80%以上,仅7个条款没做修改。同时,还加大了处罚力度,比如禁业年限时间延长和处罚金额从原来的几倍变成了数十倍,例如第一百一十六条生产、销售假药行为的罚款金额从货值金额的“两倍以上五倍以下”变为了“十五倍以上三十倍以下”,“货值金额不足十万元的,按十万元计算”;还在第一百三十七条明确列举了从重处罚的行为。

2、全国药品带量采购再扩容 哪类药企影响最大

随着一纸文件的下发,药品带量采购区域范围再扩容,全国集采发令号已吹响。

9月1日,全国药品带量采购联合采购办公室(下称“联采办”)于上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》(下称“《文件》”),向全国药企发出了25个药品的“联盟地区药品集中采购邀请函”。根据《文件》,本轮集采联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、 安徽等25个地区(4+7城市除外)。随着《文件》的发布,意味着在今年上半年河北、福建先后落实跟进4+7后,在全国范围内,除去港澳台地区外,其他31个省级行政区域均已纳入药品集采阵营。

此时距离国家初次发布带量采购政策已过数月。自政策实行以来,各家中标药企可谓有喜有忧。接下来,携新入场规则而至的第二轮集采又会对哪类企业带来哪些影响?

带量采购“价”“量”有新规

首批4+7试点城市集中带量采购入选品种在2018年12月公布,自今年3月份起至今,11个试点城市的公立医院开始执行带量采购。如今,第二波全国药品集采已箭在弦上。

据悉,这一轮集采的药品品种与上一轮一致,包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷等25个中标品种。

《文件》显示,在价格方面,申报价不应高于“4+7城市药品集中采购中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格,且原则上不应高于本企业同品种2019年(截至7月31日)联盟地区省级集中采购最低价。

新一轮集采的亮点是,在量方面,第一轮试点的“唯一中标”规则已不复存在,在新一轮全国范围内的带量采购中,将采用“多家中标”新规。

按照《文件》规定,首年约定采购量按以下规则确定:实际中选企业为1家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%;实际中选企业为2家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%;实际中选企业为3家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。同时,次年约定采购量按该采购品种(指定规格)首年实际采购量一定比例确定,次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。

“根据《文件》,不是产品扩容,而是区域扩容,即便只增加了两家,对新入围企业也是一个利好,更公平。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣在接受《华夏时报》记者采访时评价道,“有价格层面的要求,也有量的保障,以前是‘独一家’,有断货的风险,增加中标企业数,一定程度上能够缓解独家供货压力。”

医疗战略咨询公司latitude health创始人赵衡对《华夏时报》记者表示,虽然对于一种药品中标企业增至最多3家,但与之前限定一家中标的本质是一样的,竞争一样激烈,因为最终还是取最低价企业。“涉及范围增加之后,洗牌效应真正出现了。”

对企业影响几何?

第一轮“4+7”带量采购,以北京、上海、广州、深圳等11个试点城市在内的所有公立医院作为采购主体,集中采购25个药品。经过去年12月的激烈角逐,以及大幅度的降价,共有20家药企获得本轮带量采购独家中标资格,25个品种中标价平均降幅在52%左右,最大降幅甚至达96%,降幅程度超出了市场预期。

通过已中标的上市药企目前披露的半年报可以看出,企业获得了更高的销售市场占有率。科伦药业(002422.SZ)产品“百洛特”在4+7带量采购中标后,迅速覆盖11个重点城市的200多家三级医院,上半年销量较去年同期增长97.14%。

然而,带量采购也使得中标产品销售收入受到一定影响。

去年12月,正大天晴旗下乙肝药恩替卡韦(“润众”分散片)以降价九成中标。近期,正大天晴母公司中国生物制药(01177.HK)披露的半年报显示,恩替卡韦今年上半年的销售额约16亿元,反而同比减少约1.74亿元。

华海药业(600521.SH)以6个中选产品成为第一轮带量采购中标“冠军”,该公司今年上半年实现营收26.53亿元,同比增长仅4.5%。华海药业解释称,国内制剂 4+7 带量采购中标产品销售数量大幅增长,但价格相对较低,收入增幅较小。

而进一步扩围后的带量采购市场又将产生怎样的变化?赵衡对《华夏时报》记者表示:“长期不好判断,政策是会改变的,就短期来看,部分药企的压力会比较大。”

对于企业所面临的风险,在史立臣看来:“除了供货量要有保障外,企业能否顺利回款是一个潜在问题。”谈及政策保障,他认为:“这就需要联采办发挥作用,应该由医保局牵头,以省为单位,保障企业回款顺利,可以专门成立医保基金,纾解回款压力。所以,除了基本的‘价’‘量’的规定外,还要在组织层面、基金层面进行双重保障。如此一来,越小的企业越有优势,小企业营销能力弱、承担风险能力弱,但联采办已经为它做好了保障。”

对于新的带量采购政策下是否会加速药企淘汰,史立臣持否定态度,他认为,短期内不会淘汰多少,等待行业的洗牌的结果真正出现,至少需要三五年的时间,除了政策落实的效率因素外,原因主要系一致性评价的耗时较长,“在产品层面,现有的25个集采产品已囊括目前药品40%以上,预计将有不少未中标企业会排队去做一致性评价。”想要加速政策落实运行效率,改善科室一致性评价的低速问题是前提之一,而这又是另一个议题了。

赵衡总结在这一政策之中获益最大的三类企业:“一类是华海药业这种原料药公司,一类是京新药业这种不大的公司,但靠放量拉动,一类是正大天晴这种,靠低价拉动其他产品。”

又一场集采即将开展,对中标企业的控制成本能力也开始了新一轮考验。对于企业如何更好地应对此番新规则,赵衡回答《华夏时报》记者称:“主要是控制好成本,因为企业已不需要大量营销成本,只要在生产方面成本控制能力强就行了,当然前提是要中标,否则只能转型。小企业要生存就必须转型,或扩大产能,或进行创新,但需要花费大量资金,也面临研发失败的风险。”

处于新政发布的当下,各家药企几乎都在对外发声方面持保守态度,《华夏时报》记者尝试采访了几家第一批带量采购中标企业,其中,京新药业证券部相关人士、正大天晴宣传部负责人均对记者表示,目前处于带量采购新政刚刚发布的敏感时期,暂不方便接受媒体采访,“大家都不太好说。”京新药业上述人士表示,在第二批带量采购顺利进行之后公司会考虑接受采访。此外,记者多次致电华海药业证券部但无人接听。

3、医保药品目录全面调整 更多救命药纳入报销范围

影视剧《我不是药神》热映后,如何将救命救急的好药纳入医保,真正减轻人民群众医药费用负担,成为新组建国家医保局一项极为紧迫的重要任务。

如今,此项工作在加快。近日,国家医疗局、人社部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《药品目录》),并发出通知,要求各省级医疗保障部门及时按规定将《药品目录》内药品纳入当地药品集中采购范围。

国家医保局医药服务管理司司长熊先军告诉《法制日报》记者,本次目录调整,不仅有利于从整体上提升医保药品目录的保障能力和水平,提高有限医保资金的使用效益,而且将促进我国医药产业的创新发展,还将更好地满足广大参保人的基本用药需求,减轻广大参保人员的药品费用负担,有效提升广大人民群众的获得感。

能进能出为好药腾出空间

现行生效的医保药品目录是2017年版。这份医保药品目录中共有2588个药品(含2017、2018年两次谈判准入药品),包括西药1345个、中成药1243个(含民族药88个);收载西药甲类药品402个,中成药甲类药品192个。

记者注意到,新版医保药品目录常规准入部分共2643个药品,包括西药1322个、中成药1321个(含民族药93个);收载西药甲类药品398个,中成药甲类药品242个。

熊先军分析认为,从常规准入的品种看,中西药基本平衡,调整前后药品数量变化不大,但调出、调入的品种数量较多,药品结构发生较大变化。

熊先军进一步指出,常规准入部分共新增148个品种药品,其中西药47个,中成药101个,新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病药品和儿童用药,其中新增重大疾病治疗用药5个、糖尿病等慢性病用药36个、儿童用药38个。

值得注意的是,有150个品种药品被调整出医保药品目录。熊先军解释说,这些药品主要是被国家药监局取消文号的药品,以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。

“尽管有一些是年销量比较大的品种,此次被调出可能对个别企业的生产经营产生影响,但是将此类药品调出目录,有利于为调入更多救命救急的好药腾出空间,也有利于促进行业加快转型升级。”熊先军说。

谈判药品成功率不作要求

谈判准入是近年来医保药品目录准入方式的一个重大创新。

2017年以来两年间,医保部门陆续通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入53个药品。

国家医保局有关负责人透露,本次目录调整,对于临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品,初步确定128个药品纳入拟谈判准入范围,包括109个西药和19个中成药。

据介绍,这些药品的治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病等。许多产品都是近几年国家药监局批准的新药,亦包括国内重大创新药品。

熊先军告诉记者,国家医保局将按程序征求拟谈判药品企业意愿,组织企业按要求提供材料,由测算专家进行药物经济学和基金承受能力评估,确定谈判底线,由谈判专家与企业谈判,形成双方认可的全国统一的支付标准后,按程序纳入目录范围,以确保基金安全。

“不过,由于本次谈判品种较多、普遍对基金影响大等,本次谈判对成功率不作要求。”熊先军坦言,在确保基金安全的前提下,国家医保局会拿出一定数量的基金用于谈判药品,力争尽量多的品种谈判成功,让广大群众尽可能多地享受到改革红利。

国家医保局发文要求,各地应严格执行《药品目录》,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

加强监督确保调整公平公正

国家医保局成立伊始就启动了全国统一医保药品编码制定工作。

今年6月27日,国家医保局对外发布《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》,明确到2020年,实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。

同一天,医保药品等4项主要业务标准已经在国家医保局的官网上线运行。专家认为,统一医保药品分类和编码对促进医保药品精细化管理有着重要的基础性作用。

为此,国家医保局要求,建立完善全国统一的药品数据库,实现西药、中成药、中药饮片、医院制剂的编码统一管理。

记者了解到,为确保此次医保药品目录调整的公平公正,国家医保局加强医保药品目录调整中监督机制的建设,一方面,主动接受各方监督,局直属机关纪委专门成立监督组,对目录调整工作重大活动都派人进行现场监督,并接受社会各界的投诉举报。

另一方面,完善内控机制,明确工作岗位和人员责任,完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施。

此外,还强化专家监督,建立专家负责、利益回避、责任追究等制度,所有评审、遴选工作全程留痕,确保专家独立、公正提出评审意见。并要求所有工作人员和专家都签订保密和廉政协议,所有专家签署无利益冲突声明。

据了解,新版目录将于2020年1月1日起正式实施。新版目录印发后,除有特殊规定的以外,地方不再进行乙类药品调整,原增补的品种原则上应在3年内逐步消化,并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种。

4、透视“价值医疗”:以人为本 提升患者健康获得感

面多众多仍未被满足的医疗需求,未来医保应扮演什么样的角色?近日召开的2019价值医疗高峰论坛上,上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林说,医改的目标是在有限的卫生资源下发挥最大效应,“价值医疗”可作为有效手段之一,实现医保目录的“腾笼换鸟”;北京大学肿瘤医院医疗保险服务处处长冷家骅认为,医保应充分考量患者需求,扩大创新药品惠及面,让其就医得到更多价值与获得感。

医保基金“腾笼换鸟” 发挥有限资源最大效益

8月20日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单。此次药品目录调整,常规准入部分共新增148个品种,并将128个药品纳入拟谈判准入范围,这些药品主要是用于治疗癌症、罕见病、丙肝、乙肝、高血压、糖尿病等救急救命药物和慢性病常用药,部分产品是近几年国家药监局批准的新药和重大创新药品,体现了医保目录以价值为导向优化药品结构,提高用药保障质量和水平。

金春林认为,医保资金使用的核心涉及百姓健康福利,除了把医保资金“盘子”控制住以外,如何在有限的基金里继续扩大百姓福利,才是“腾笼换鸟”的关键:“一方面医保需要腾出空间;另一方面,腾出来空间也要应用于一些切实产生疗效的项目上去。”

冷家骅认为,要解决“有药但用不上”的问题,未来医保目录在调整上应更加充分考虑患者诉求,增加高价值创新药物的准入,为患者及社会带来切实的临床、经济与社会价值。

从全生命周期考量 扩大创新药惠及面

据了解,近年来我国加快创新药审评审批,2018年共计批准48个全新药品上市,以抗癌药居多,丰富了癌症治疗的选择。作为医保目录动态调整重点领域之一的创新抗癌药,如何提高其用药可及性也成为业界热议的话题。

谈及创新药是否能够纳入医保,金春林认为,对创新药价值的评估需从全生命周期的成本和效果考量。“药物的成本不仅仅在于价格,应当从患者的整个治疗过程来看,是否节省了患者治疗成本、医疗资源和社会资源。例如,患者用药后住院天数缩短且无需其他相关的检查、维持性治疗,此类药物能够给患者和社会带来更高的价值。”

日前,复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联指导并参与的中国首个免疫肿瘤药物的药物经济学研究结果所证实,相较于传统化疗,以纳武利尤单抗为代表的免疫肿瘤创新药物的价值,不仅限于临床,还体现在患者、经济及社会等多个维度。冷家骅认为,恶性肿瘤在治疗时间、费用等方面与其他疾病有较大的差异,在考量其价值上,也应有更加全面的认识,“在肿瘤领域,除了生存时间等临床指标,对于创新药物价值的也应充分核定长线的投入与生活质量。”

建立正向激励机制是医改核心问题

面对目前过度医疗、资源浪费和不足等问题,如何通过价值医疗达到医疗合理性,实现质量、效率、成本三方面的相对平衡,金春林认为,对于医疗机构和药企而言,解决问题的关键在于能否建立完善的正向激励机制。

“如何让一家企业具有敢于创新的精神?在明确创新药疗效后,医保体系应该对这些创新药加快审批,并扩大纳入报销的范围,令更多患者受益。”

金春林建议,未来我国在医保目录调整的过程中应该注重营造更好的创新环境,推出更多创新激励措施。首先是从治疗效果出发,癌症、慢性病等疾病治疗负担较重,创新药物有良好的治疗效果,建议加大这类药品的选择和使用;其次鼓励企业积极投入创新,加快创新药物投入临床实用;最后在医保准入方面,医疗机构也要充分考量在医保考核指标及药占比限制下如何完善创新药物准入制度,推动创新药物可及。

冷家骅认为,医保基金正向激励机制同样重要:“让医生用更好的医疗技术手段为患者提供治疗,一方面医保费用节省,另一方面为患者带来更好的疗效和安全。鼓励临床使用创新药物,并强调适应证管理,实现合理用药,通过合理管理产生价值是未来政策发展的方向。”

据了解,近年来,我国相继推出了一系列以价值为导向的医改举措。国家医疗保障局自去年5月挂牌以来,在打击骗保、扩大异地就业结算范围、药品零差率等方面开展行动,将部分辅助用药、营养性用药等非治疗性用药从医保目录中移出,纳入更多恶性肿瘤、罕见病以及常见病、多发病等治疗性用药。

冷家骅说,提升药品可及性并不是简单的“广撒网”,应同步考虑医疗技术的提升和医务人员培训等,助力创新药物打通应用上的“最后一公里”。